FAQ
Die nachfolgenden FAQ (Frequently Asked Questions) bestehen aus Fragen, die bei der IFA GmbH wiederkehrend eingehen. Sie sind thematisch sortiert und die Antworten sind jeweils angefügt. Ist Ihre Frage nicht dabei, zögern Sie bitte nicht, uns direkt zu kontaktieren.
Die gewünschte Änderung betrifft jeweils ein sogenanntes artikelidentifizierendes Merkmal. Dazu zählen Produktbezeichnung, Darreichungsform, Packungsgröße, Artikeltyp sowie die Information, ob es sich um ein Arzneimittel handelt.
Damit die PZN zu jeder Zeit und für jeden Marktteilnehmer eindeutig identifizierbar bleibt, dürfen bei bereits veröffentlichten PZN keine artikelidentifizierenden Merkmale geändert werden (siehe auch Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern). In diesem Fall muss eine neue PZN vergeben werden.
Auch Ärztemuster gemäß Artikel 96 der Richtlinie 2001/83/EG müssen laut der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (Artikel 2 und 41) die Sicherheitsmerkmale tragen.
Eine häufig gestellte Frage ist, wie mit diesen Mustern verfahren werden soll. Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt die Seriennummer während des Verpackungsprozesses und lädt sie über den EU-Hub in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie von ACS PharmaProtect GmbH. Bevor die Packung an den Arzt abgegeben wird, deaktiviert der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummer. So stellt er sicher, dass diese Packung nicht an anderer Stelle abgegeben werden kann. Dafür kann er für Packungen aus der Produktion, die als Ärztemuster umgewidmet werden, die bestehende PZN weiter nutzen. Bei Packungen, die ausschließlich als Ärztemuster verwendet werden, muss in Zukunft auch eine PZN beantragt werden.
Nein, Ärztemuster können nicht über Apotheken oder Großhandlungen bestellt werden.
Grundsätzlich werden Anmeldungen von Ärztemustern wie Neuaufnahmen von Arzneimitteln mit Artikeltyp Standard behandelt. Folgende Produktinformationen/Nachweise werden benötigt:
- Fachinformation
- Zulassungsnachweis – bevorzugt AMIce-Auszug / Nachweis für Registrierung
Folgende Meldewege stehen zur Auswahl:
Folgende Angaben weichen vom Standard-Arzneimittel ab:
- Artikeltyp: Ärztemuster gemäß AMG
- Preisinformationen: keine Angaben; ohne MwSt.
- Packungsgrößenverordnung (PackungsV): nicht betroffen
- alle Vertriebswege: nein
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