FAQ

Als zentraler Informationsdienstleister im deutschen Pharmamarkt und neutrale Clearingstelle unterstützt die IFA GmbH Anbieter von Arzneimitteln, Medizinprodukten und sonstigen apothekenüblichen Waren bei der Erfüllung rechtlicher Vorgaben. Hierzu zählt, nationalen und europäischen Vorschriften sowie Meldeverpflichtungen nachzukommen, insbesondere denen nach § 131 Abs. 4 SGB  V. Vor diesem Hintergrund bilden die an die IFA GmbH gemeldeten Artikelinformationen die praktische Voraussetzung dafür, dass insbesondere Ärzte, Apotheken, pharmazeutische Großhandlungen und Krankenkassen Artikel richtig handeln, anwenden bzw. abrechnen können.

Auf diese Weise trägt jeder Anbieter zu einer sicheren Patientenversorgung und zur korrekten Abrechnung bei.

Für Aufnahmen zulassungs- oder registrierungspflichtiger Arzneimittel in die IFA-Datenbank gilt der reguläre Meldeschluss für Neuaufnahmen. Im IFA-Redaktionskalender sind alle Meldeschlusstermine zu den jeweiligen Veröffentlichungsterminen gelistet.

Im Einzelfall können erforderliche Nachweise der Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels bis zum regulären Meldeschluss für Änderungen eingereicht werden.

Gehen die Nachweise nicht rechtzeitig bei der  IFA GmbH ein, ist eine Neuaufnahme in die IFA-Datenbank ausgeschlossen.

Nein, bei den in der IFA-Datenbank geführten Informationen handelt es sich um wirtschaftliche, rechtliche und logistische Angaben zu Arzneimitteln, Medizinprodukten und sonstigen apothekenüblichen Waren. Sie enthalten keine Bilddaten.

Der Vertrag mit der IFA GmbH kann von jedem Vertragspartner mit einer Frist von drei Monaten zum Ende des Kalenderjahres durch schriftliche Anzeige an den jeweils anderen Vertragspartner gekündigt werden: Formular zur Kündigung des IFA-Anbietervertrags

Die gewünschte Änderung betrifft jeweils ein sogenanntes artikelidentifizierendes Merkmal. Dazu zählen Produktbezeichnung, Darreichungsform, Packungsgröße, Artikeltyp sowie die Information, ob es sich um ein Arzneimittel handelt.

Damit die PZN zu jeder Zeit und für jeden Marktteilnehmer eindeutig identifizierbar bleibt, dürfen bei bereits veröffentlichten PZN keine artikelidentifizierenden Merkmale geändert werden (siehe auch Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern). In diesem Fall muss eine neue PZN vergeben werden.

Auch Ärztemuster gemäß Artikel 96 der Richtlinie 2001/83/EG müssen laut der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (Artikel 2 und 41) die Sicherheitsmerkmale tragen.

Eine häufig gestellte Frage ist, wie mit diesen Mustern verfahren werden soll. Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt die Seriennummer während des Verpackungsprozesses und lädt sie über den EU-Hub in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie von ACS PharmaProtect GmbH. Bevor die Packung an den Arzt abgegeben wird, deaktiviert der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummer. So stellt er sicher, dass diese Packung nicht an anderer Stelle abgegeben werden kann. Dafür kann er für Packungen aus der Produktion, die als Ärztemuster umgewidmet werden, die bestehende PZN weiter nutzen. Bei Packungen, die ausschließlich als Ärztemuster verwendet werden, muss in Zukunft auch eine PZN beantragt werden.

Nein, Ärztemuster können nicht über Apotheken oder Großhandlungen bestellt werden.

Grundsätzlich werden Anmeldungen von Ärztemustern wie Neuaufnahmen von Arzneimitteln mit Artikeltyp Standard behandelt. Folgende Produktinformationen/Nachweise werden benötigt:

• Fachinformation
• Zulassungsnachweis – bevorzugt AMIce-Auszug / Nachweis für Registrierung

Folgende Meldewege stehen zur Auswahl:

• IFA-Portal
•  IFA-Auftragstabelle B1 – Neuaufnahmen Arzneimittel

Folgende Angaben weichen vom Standard-Arzneimittel ab:

• Artikeltyp: Ärztemuster gemäß AMG
• Preisinformationen: keine Angaben; ohne MwSt.
• Packungsgrößenverordnung (PackungsV): nicht betroffen
• alle Vertriebswege: nein

Bitte geben Sie ausschließlich den KHAEP (Krankenhausapothekeneinkaufspreis) an, da Klinikpackungen nur an Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgende Apotheken verkauft werden. 

Wenn es sich bei einer Klinikpackung um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V handelt, dann können Sie den APU und den PPU angeben. Die Angabe des APU § 78 (3a) 1 AMG ist Pflicht und die Preisfelder AEP PPU und AVP PPU bleiben leer. 

Nein, Preise für sonstige apothekenübliche Artikel können frei kalkuliert werden.

Grundsätzlich dürfen nur zugelassene bzw. registrierte Arzneimittel in den Handel gebracht werden. Da die Zulassungsunterlagen einen Nachweis für die rechtmäßige Zulassung bzw. Registrierung darstellen, bilden sie die Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Aus diesem Grund sind die Zulassungsunterlagen einem Auftrag zur Neuaufnahme eines zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimittels in die IFA-Datenbank den Auftragsunterlagen beizufügen.

Die Produktinformation dient u. a. folgenden Zwecken:

Die Angaben in der Software, z. B. in der Apotheke und beim pharmazeutischen Großhandel, sollen weitestmöglich den Angaben auf der Packung entsprechen. Dies dient dazu, den realen Artikel dem entsprechenden Datenbankeintrag sicher zuordnen zu können und betrifft u. a. die Angaben zum Produktnamen, die Darreichungsform sowie Menge und Einheit (Packungsgröße).

Die Produktinformation dient auch dem Zweck, den Artikel rechtlich korrekt einzustufen; z. B. als Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel, Biozid etc.

Bei Änderungen dieser rechtlichen Einstufung oder auch, wenn sich z. B. die Angabe zur Apothekenpflicht ändert, ist dem Änderungsauftrag die Produktinformation zu Prüfzwecken beizufügen.

Nach DIN 58953-8:2010-05 müssen sterile Medizinprodukte in einem sog. Verpackungssystem, welches aus einer Primär- (Sterilbarrieresystem) und einer zusätzlichen (nicht sterilen) äußeren Sekundärverpackung (Schutzverpackung) besteht, angeliefert, transportiert und gelagert werden.

Daraus ergeben sich ausschließlich folgende zwei Möglichkeiten zur Vergabe der PZN:

1. Vergabe der PZN für einzelne sterile Medizinprodukte, die ordnungsgemäß in einem Sterilbarrieresystem und einer Schutzverpackung verpackt sind.
2. Vergabe der PZN für eine Schutzverpackung. Die Schutzverpackung (beispielsweise mit der Packungsgröße 10 Stück) enthält mehrere sterile Medizinprodukte ohne Einzelschutzverpackung. Die PZN darf nur auf der Schutzverpackung aufgebracht werden, da die einzeln steril verpackten Medizinprodukte keine Einzelschutzverpackung haben.

In der Folge darf die PZN nicht für sterile Medizinprodukte in einem Sterilbarrieresystem ohne Schutzverpackung genutzt werden.

Die Adressangabe des Herstellers von Nahrungsergänzungsmitteln dient der Transparenz des Herkunftslands.

Ja, unter folgenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Batterie-Registrierungsnummer der stiftung ear zwecks Eintrag in die IFA-Datenbank:

• Sie sind Vertreiber eines Artikels, der der Registrierungspflicht gemäß Batteriegesetz (BattG) unterliegt.
• Der Artikel wurde aufgrund der Registrierungspflicht gegenüber der stiftung-elektro-altgeräte register (stiftung ear) ordnungsgemäß gemeldet und hat eine 8-stellige Melderegisternummer der stiftung-elektro-altgeräte register (stiftung ear) erhalten.
• Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen Hersteller.

Batterien und Akkumulatoren fallen unter die Bestimmungen des Batteriegesetzes (BattG), nicht in den Anwendungsbereich des Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG).

Ja, unter folgenden Voraussetzungen bitten wir Sie um die Angabe der Registrierungsnummer der stiftung ear (WEEE-Reg.-Nr. DE) zwecks Eintragung in die IFA-Datenbank:

• Sie sind Vertreiber eines Artikels, dessen Hersteller der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) unterliegt.
• Der Artikel hat von der stiftung ear eine 8-stellige WEEE-Reg.-Nr. DE erhalten (www.stiftung-ear.de).
• Das erstmalige Inverkehrbringen des Artikels in Deutschland erfolgte entweder durch Sie oder durch einen anderen registrierungspflichtigen Hersteller.

Ja, grundsätzlich sollte für Artikel, die in folgenden Datenfeldern mit "ja" gekennzeichnet sind, eine Registrierungsnummer im Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. gemeldet werden:

- ElektroStoffV: Ja, unterliegt der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
- stiftung ear: Ja, der Hersteller des Artikels unterliegt der Registrierungspflicht durch die stiftung elektro-altgeräte register (stiftung ear) gemäß Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)

Dem Datenfeld WEEE-Reg.-Nr. DE (Registrierungsnummer der stiftung ear gemäß ElektroG) können die Marktbeteiligten entnehmen, dass – und mit welcher Nummer – der Hersteller des Elektronikgeräts, für das die PZN vergeben wurde, in Deutschland registriert ist und dass somit die Rücknahme des Geräts geregelt ist.

Verbandmittel gemäß § 31 Abs. 1a SGB V können zu Lasten der GKV verordnungs- und erstattungsfähig sein.

Die korrekte Kennzeichnung liegt daher auch im unmittelbaren Interesse des Anbieters.

In § 31 Abs. 1a SGB V wird der Begriff Verbandmittel definiert. Das Nähere zur Abgrenzung dieser Verbandmittel zu sonstigen Artikeln zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss.

Die Datenfelder dienen dem pharmazeutischen Großhandel, den Apotheken, Ärzten u. a. dazu, die Produkte sicher und rechtskonform zu handhaben oder anzuwenden – und zwar im Regelfall, aber auch im Fall eines unvorhergesehenen Ereignisses, wie z. B. einer Havarie.

Die Verkehrskreise sind verpflichtet, das Gefahrstoffrecht und die Technischen Regeln für Gefahrstoffe zu beachten und besondere Sorgfaltspflichten zu erfüllen. Bereits beim Warenbezug und in den Daten soll erkennbar sein, wann und wo bestimmte Informationen vorzuhalten sind.

Die UN-Nummer ist auf den Sicherheitsdatenblättern für die Artikel mit Gefahrstoffen angegeben.

Ja, wenn es sich um ein Gefahrgut handelt.

Das Datenfeld solitäres Fertigarzneimittel dient der Identifikation der Arzneimittelpackungen, die nicht vom Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V (sog. Generikaabschlag) betroffen sind. Weitere Informationen hierzu sind dem zwischen den maßgeblichen Hersteller-Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierten Leitfaden zu entnehmen.

Als Generikaabschlag wird der Herstellerabschlag gemäß § 130a Abs. 3b SGB V bezeichnet. Weitere Informationen hierzu sind dem zwischen den maßgeblichen Hersteller-Verbänden und dem GKV-Spitzenverband konsentierten Leitfaden zu entnehmen. Zur Identifikation vom Generikaabschlag betroffenen Arzneimittelpackungen dienen insbesondere die Angaben zu den Datenfeldern Wirkstoffpatent, Unterlagenschutz, biologisches Arzneimittel und solitäres Fertigarzneimittel.

Sie können im Datenfeld Ablösung Abschlag § 130a SGB V den zutreffenden Wert eintragen. Die Beauftragung dieser Änderung kann im IFA-Portal oder in einer EAD-Datei EAD-Gesamt erfolgen.

Wird der Wert 1 gemeldet, so ist gleichzeitig ein Datum, ab dem die Ablösung des Abschlags §130a SGB V gilt anzugeben

Die Herstellerabschläge nach § 130a SGB V werden bis auf den Impfstoffabschlag von ABDATA Pharma-Daten-Service berechnet. Ob und in welcher Höhe beispielsweise der Generikaabschlag anfällt, hängt insbesondere von den uns gemeldeten Informationen dazu ab (siehe IFA-Auftragstabelle B1 > Rechtsinformationen). Daher sollten bei Zweifeln an der Herstellerabschlagsberechnung zunächst diese Angaben überprüft werden. Bei weiterführenden Fragen zur Berechnung wenden Sie sich bitte direkt an ihren Herstellerverband. 

Bitte beachten Sie, dass das Datenfeld Bezugnehmende Zulassung als Generikum keine Auswirkung auf die Berechnung des Generikaabschlages hat.

Die Herstellerabschläge sind in § 130a SGB V für Arzneimittel geregelt, die zu Lasten der GKV abgegeben werden, und in § 1 AMRabattG für Arzneimittel, die zu Lasten der PKV oder beamtenrechtlicher Kostenträger abgegeben werden. Hier ein Überblick, der Ihnen die Lektüre der einzelnen Absätze des § 130a SGB V erleichtern wird:

Abs. 1 Herstellerabschlag

• 7 % Abschlag für Arzneimittel 
• 6 % für Generika und Altoriginale 
• 7 % für nicht verschreibungspflichtige, aber apothekenpflichtige Arzneimittel (OTC) 
• 7 % für Arzneimittel in parenteralen Zubereitungen 
• 7 % für Arzneimitttel bei ambulanter Abgabe im Krankenhaus

Abs. 2 Impfstoffabschlag

Abs. 3 Kein Hersteller- / Impfstoffabschlag für Festbetrags-Arzneimittel

Abs. 3a Preismoratorium

• Kein Preismoratorium für Festbetrags-Arzneimittel; 
• Herstellerabschlag und Generikaabschlag werden zusätzlich zum Preismoratorium bezogen auf den Basispreis erhoben

Abs. 3b Generikaabschlag

• 10 % Abschlag für Generika und Altoriginale; 
• Generikaabschlag kann durch Preissenkung abgelöst werden; 
• Generikaabschlag entfällt, wenn APU mindestens 30 % unter Festbetrag
  
  (siehe auch FAQ: Was ist der Generikaabschlag?)
  ...

Abs. 8 Rabattverträge

• Hersteller- / Impfstoffabschlag kann durch Rabattverträgen abgelöst werden; 
• Hersteller- / Impfstoffabschlag kann durch Vereinbarungen über einen Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1 Satz 4 SGB V abgelöst werden
  ...

Folgende Abkürzungen finden Sie in den IFA-Unterlagen bei den Vertriebsinformationen:

•  KVA / Krankenh.Apo. // VWeg KVA – Vertriebsweg an krankenhausversorgende Apotheken 
• pharm. Großhandel // VWeg GH – Vertriebsweg an pharmazeutischen Großhandel 
• Apotheken // VWeg APO – Vertriebsweg an Apotheken 
• Einzelhandel // VWeg sonst. EH – Vertriebsweg an sonstigen Einzelhandel

Mit der AV-Kennzeichnung eines Artikels nehmen Sie diesen aus dem Vertrieb und liefern ihn nicht mehr aus. Lagerware darf abverkauft werden. Artikel mit AV-Kennzeichnung behalten diesen Vertriebsstatus bis zu ihrer Löschung und lassen sich nicht reaktivieren (siehe Richtlinien zu Artikelstatus und Statuswechsel und Änderung von Artikeldaten).

Bei einer vorübergehenden Einstellung der Liefertätigkeit oder Lieferfähigkeit behält der Artikel den Status im Vertrieb.

Vertriebsvereinbarungen zwischen Hersteller und Vertreiber können so komplex sein, dass es der IFA GmbH unmöglich ist, im Einzelfall zu prüfen, wer die Vertriebsrechte eines Artikels besitzt. Deshalb gilt für uns der Grundsatz, dass immer der aktuell eingetragene Anbieter eines Artikels berechtigt ist, Artikeldaten ändern zu lassen. Wir gehen davon aus, dass wir bei Übergang der Vertriebsrechte auf ein anderes Unternehmen einen entsprechenden Auftrag zur Änderung des Anbieters erhalten, der uns vom aktuellen und vom künftigen Anbieter bestätigt wird (PZN-Übertrag). Bei Unstimmigkeiten, z. B. zwischen Hersteller und aktuell eingetragenem Anbieter, ist es Sache der beteiligten Unternehmen, eine Einigung herbeizuführen und die IFA GmbH einvernehmlich mit der entsprechenden Artikeldatenänderung zu beauftragen.

Die Bearbeitung kann erfolgen, wenn sowohl ein Auftrag des neuen Anbieters, als auch die Zustimmung des bisherigen Anbieters zur Artikelübernahme vorliegen. Sowohl bereits veröffentlichte als auch vorab zugeteilte PZN können übernommen werden. Sofern einzelne PZN übertragen werden sollen, bedarf es ihrer Nennung (siehe auch Änderung an Artikeldaten).

Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen alle Unternehmer, die Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG gewerbs- oder berufsmäßig herstellen. Dabei umfasst das Herstellen u. a. das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten und die Freigabe von Arzneimitteln. Diese Forderung betrifft jedes Unternehmen, das an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt ist. Das gilt unabhängig davon, ob das Unternehmen auch als pharmazeutischer Unternehmer nach § 4 Abs. 18 AMG auftritt – also ob es auch Inhaber der Zulassung ist bzw. Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Auch ein so genannter Lohnhersteller, der im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers bestimmte Herstellungsschritte vornimmt, benötigt daher eine Herstellungserlaubnis. Eine Herstellungserlaubnis ist grundsätzlich auch für die Herstellung von Arzneimitteln erforderlich, die (noch) nicht zugelassen sind – so z. B. für Arzneimittel, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden (so genannte klinische Prüfpräparate) oder auch andere Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht unterliegen. Falls Sie eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 13 AMG

Einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG bedürfen alle Unternehmer, die gewerbs- oder berufsmäßig mit Arzneimitteln handeln. Nach § 4 Abs. 22 AMG umfasst das Handeln die Beschaffung, die Lagerung und die Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln. Ausgenommen ist die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. Ausnahmen für diese Erlaubnispflicht bestehen im Reisegewerbe, für Gase zu medizinischen Zwecken, im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes sowie für den Bezug im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften. Falls Sie eine Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG haben, dann lassen Sie uns bitte eine Kopie zukommen. Nähere Informationen: § 52a AMG

Nein, der Distributor kann nicht namentlich genannt werden. Die Telefonnummer, Faxnummer und die E-Mail-Adresse des Distributors können hinterlegt werden.

PZN, die nicht mehr in den IFA-Informationsdiensten geführt werden, fallen an die IFA GmbH zurück.

Nach Rahmenvertrag § 131 SGB V ist die Angabe bei verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln verpflichtend.

Die Zuordnung der artikelbezogenen Adressdaten zur PZN erfolgt in der Regel bei der Neuaufnahme verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von erstattungsrelevanten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die IFA-Datenbank.

Bitte verwenden Sie hierzu das IFA-Portal oder folgende Auftragstabelle und geben Sie je PZN die Adressdaten (Adress-Nr. oder Firmenname des Zulassungsinhabers / örtlichen Vertreters) an:

• IFA-Portal
• IFA-Auftragstabelle B1 – Neuaufnahmen Arzneimittel

Zur Meldung artikelbezogener Adressdaten haben Sie 2 Möglichkeiten:

• Ergänzen Sie die Adressdaten (Adress-Nr. oder Firmenname des Zulassungsinhabers / örtlichen Vertreters) zu den jeweiligen PZN im IFA-Portal.
• Fordern Sie alternativ eine Sortimentsdatei an und tragen dort die Adressdaten (Adress-Nr. oder Firmenname des Zulassungsinhabers / örtlichen Vertreters) ein. Senden Sie die Datei abschließend bitte per E-Mail an ifa@ifaffm.de.

Nein, die Meldung artikelbezogener Adressdaten ist per EAD-Datei nicht möglich.

Die IFA-Informationsdienste umfassen wirtschaftliche, rechtliche und logistische Daten zu Arzneimitteln, Medizinprodukten und weiteren apothekenüblichen Artikeln. Nicht enthalten sind pharmazeutische Angaben wie beispielsweise Wirkstoffe, Anwendungsgebiete oder ATC-Codes.

Die Daten werden im ASCII-Format ausgegeben. Da es sich um Rohdaten handelt, bedarf es zunächst der Programmierung der Daten.

Als neutraler und zentraler Dienstleister für standardisierte und qualitätsgesicherte Informationen im Gesundheitswesen setzt sich die IFA GmbH für die Harmonisierung der Daten ein und gibt Rohdaten aus.

Diese bieten Datenbeziehern die Möglichkeit, die Daten an ihre speziellen Bedürfnisse und Anforderungen anzupassen und sie z. B. in Warenwirtschaftssysteme zu implementieren.

Nein, da die PZN (inkl. Prüfziffer) als 8-stellige Zahl definiert ist, gehören etwaige führende Nullen zum Code.

Eine als Strichcode im Code 39 dargestellte PZN trägt unterhalb des Balkencodes eine PZN in Klarschrift: PZN - 12345678. Das Minuszeichen vor der PZN dient als Identifier und bewirkt, dass der Codeleser die Ziffernfolge als PZN interpretiert.

Voraussetzung für die Vergabe und Veröffentlichung von PZN ist der Abschluss des IFA-Anbietervertrags, der die Geschäftsbeziehungen regelt.

Die Vergabe von PZN erfolgt im Rahmen der Aufnahme der Artikeldaten in die IFA-Datenbank. Dabei liegen Richtlinien, die dem primären Zweck der PZN – der Identifizierung von Artikeln im Gesundheitswesen – dienen, zugrunde. Die IFA-Richtlinien für die Zuteilung von Pharmazentralnummern erläutern die Bedingungen für die Aufnahme von Artikeldaten in die IFA-Datenbank.

Nein, vor dem Hintergrund, dass die PZN ein neutraler und nicht sprechender Identifikationsschlüssel ist, wird sie automatisch generiert.

Die Meldung zur Löschung eines Artikels, bewirkt, dass dieser Artikel aus bzw. in den Daten und Datenbankprodukten der sog. IFA-Datenbezieher gelöscht bzw. als gelöscht identifiziert wird. Eine erneute Veröffentlichung gelöschter PZN ist ausgeschlossen.

Informationen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) und der dazugehörigen delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) in der IFA-Datenbank sind in den Richtlinien zur Meldung von Artikel- und Adressdaten enthalten.

Rechtliche Grundlagen zur Verifizierung finden sich unter:

• Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD)
• Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO)
  
  

Weitere Informationen finden sich unter:

•  Fragen und Antworten der EU-Kommission zur delegierten Verordnung
• Webseite zu EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette
• Bekanntmachung des BfArM und des PEI zur Vorrichtung gegen Manipulation
  

Verifiziert werden müssen alle Humanarzneimittel, die verschreibungspflichtig sind und nicht als Ausnahme in der White-List (u. a. bestimmte Homöopathika) aufgeführt sind. Zusätzlich müssen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verifiziert werden, die in der Black-List benannt sind (aktuell Arzneimittel mit dem Wirkstoff Omeprazol in zwei Wirkstärken). White-List und Black-List sind im Anhang der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu finden.

Ja, Klinikpackungen verifizierungspflichtiger Arzneimittel müssen verifiziert werden.

Nein, Klinikbausteine (kleinste Einheit einer Klinikpackung) sind nicht verifizierungsfähig. Die zum Klinikbaustein gehörende Klinikpackung muss jedoch verifiziert werden, wenn es sich um ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Ja, Ärztemuster gemäß AMG sind, sofern das Arzneimittel als solches verifizierungspflichtig ist, nach Art. 41 dVO ebenfalls verifizierungspflichtig. Diese sind wie eine Handelspackung zu serialisieren. Die vier Datenelemente (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) müssen in das PU-System hochgeladen werden. Vor der Abgabe müssen die Ärztemuster vom pharmazeutischen Unternehmer ausgebucht werden. Demnach müssen OTC-Ärztemuster, also Muster apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, nicht verifiziert werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel der Black-List.

Dem pharmazeutischen Unternehmer stehen drei Varianten zur Herstellung von Ärztemustern zur Verfügung:

a) kleinste im Handel befindliche Packung (i. d. R. N1) mit zusätzlicher Kennung als Ärztemuster (Ärztemuster trägt die PZN der Handelspackung)

b) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener, spezieller Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße entspricht der kleinsten im Handel befindlichen Packung (i. d. R. N1)

c) Ärztemuster in eigens dafür vorgesehener Aufmachung (Ärztemuster trägt eigene PZN); Packungsgröße ist kleiner als die kleinste im Handel befindliche Packung (kleiner N1)

Varianten b) und c) werden in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG und eigener PZN aufgenommen.

Ist ein Produkt nicht mehr verschreibungspflichtig, entfällt in der Regel auch die Verifizierungspflicht. Der Hersteller steht in der Pflicht die Ware mit den betroffenen Sicherheitsmerkmalen zurückzurufen und die IFA GmbH parallel dazu zu informieren, dass die Verschreibungspflicht und die Verifizierungsdaten geändert bzw. gelöscht werden sollen.

Erst nach Änderung dieser Merkmale ist es möglich die OTC-Packungen problemlos in der Apotheke zu verkaufen. Der gleichzeitige Vertrieb von Ware mit und ohne Sicherheitsmerkmale unter derselben PZN ist nicht möglich.

Ein Aufbringen der PZN in Klarschrift oder im Code 39 ist für Arzneimittel, die als Ärztemuster (in der IFA-Datenbank mit dem Artikeltyp Ärztemuster gemäß AMG erfasst) abgegeben werden, rechtlich nicht vorgeschrieben. Jedoch bedarf es für verifizierungspflichtige Ärztemuster der Aufbringung des DMC mit den 4 Datenelementen (Produktcode, Seriennummer, Verfalldatum, Chargennummer) und den dazugehörigen Klarschriftangaben. Grundsätzlich wird empfohlen, die PZN in Klarschrift aufzubringen, da dies die Handhabung und Dokumentation in der Arztpraxis erheblich erleichtert.

Seit dem Stichtag 09.02.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmer verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch für den Verkehr freigeben, wenn die Packungen mit den zwei erforderlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sind. Diese Packungen sind nur noch nach erfolgreicher Verifizierung abgabefähig.

Die Sicherheitsmerkmale der verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackungen sind:

a) die Vorrichtung gegen Manipulation (Originalitätsverschluss oder Anti-tampering Device)
b) das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), bestehend aus vier Datenelementen im Data Matrix Code

Das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) besteht aus:

 a) Produktnummer
 b) packungsindividueller Seriennummer
 c) Chargenbezeichnung
 d) Verfalldatum

Es dient dazu, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Die Datenelemente werden mittels eines Data Matrix Codes und i. d. R. in Klarschrift auf die Packung aufgebracht. Diese Informationen werden vom pharmazeutischen Unternehmer in das PU-System hochgeladen.

Der Originalitätsverschluss ist eine Vorrichtung gegen Manipulation, durch die das erstmalige Öffnen einer Packung ersichtlich ist (Tamper Verification). Über die unterschiedlichen Optionen informiert ein europäischer Standard, der vom Deutschen Institut für Normung und dem Europäischen Komitee für Normung erarbeitet wurde (DIN EN 16679:2015-03).

Verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen, die ohne Sicherheitsmerkmale vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurden, bleiben bis zum Ablauf ihres Verfalldatums verkehrsfähig.

Seit dem 09.02.2019 dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittelpackungen nur noch dann für den Verkehr freigegeben werden, wenn diese Arzneimittelpackungen die erforderlichen Sicherheitsmerkmale aufweisen.

Die nicht gewinnorientierte Organisation securPharm e. V. ist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland (als sogenannte National Medicines Verification Organisation, NMVO) verantwortlich. Die pharmazeutischen Unternehmen müssen sich dem System von securPharm e. V. anschließen, um ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Verifizierung und der dazu notwendigen Einspeisung der Daten in die nationale Datenbank nachzukommen.

Die ACS PharmaProtect GmbH ist der von securPharm e. V. beauftragte Systembetreiber, der auch für die vertragliche und technische Anbindung betroffener pharmazeutischer Unternehmen auf dem deutschen Markt zuständig ist. Pharmazeutische Unternehmen müssen sich für die Anbindung an das System direkt an die ACS PharmaProtect GmbH wenden. Kontaktiert werden kann die ACS PharmaProtect GmbH über info@pharmaprotect.de oder per Telefon unter +49 30 577037-900.

Die EMVO (European Medicines Verification Organisation) koordiniert die Verifizierung auf europäischer Ebene. Sie verwaltet den Datenrouter (Hub), über den Anfragen zur Verifizierung zwischen den europäischen Ländern organisiert werden. Zusätzlich zur Anmeldung bei der ACS PharmaProtect GmbH müssen betroffene pharmazeutische Unternehmen sich auch bei der EMVO anmelden.

Die NGDA (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH) entwickelt und betreibt den Apothekenserver, der den Apothekern und anderen Marktteilnehmern zur Verifizierung von Arzneimitteln dient. Durch das Scannen jeder Packung vor der Abgabe werden die gespeicherten Daten abgeglichen und damit die Echtheit überprüft.

Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Randomisierung der Seriennummer. Verantwortlich für die technische Umsetzung sind die pharmazeutischen Unternehmer. Die securPharm-Codierregeln müssen beachtet werden.

Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Seriennummer in Klarschrift. Nur bei kleinen Packungen (Summe der beiden größten Maße < 10 cm) kann sie entfallen.

Ja, das Emblem PPN muss in Klarschrift neben dem Data Matrix Code aufgebracht werden. Wenn die Packung mehrere Codes trägt, weist diese Kennzeichnung auf den zur Verifizierung relevanten Code hin. Ausnahmen zur Aufbringung des Emblems finden sich in den Codierregeln für Pharmaunternehmen von securPharm e. V.

Ja, mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung sind möglich. Der für das Apothekensystem relevante Data Matrix Code ist mit dem Emblem PPN gekennzeichnet. Werden andere Codes gescannt, so werden diese vom System erkannt und ignoriert.

Arzneimittel (Bestandsware), die am Testbetrieb teilgenommen hatten, wurden zusätzlich zur PZN und dem Code 39 bereits mit einem Data Matrix Code gekennzeichnet. Deshalb lag es im Ermessen des pharmazeutischen Unternehmers, die Klarschriftkennzeichnung und den Originalitätsverschluss auf die am Test teilnehmenden Packungen aufzubringen. Die Packungsaufmachungen mussten spätestens zum 09.02.2019 umgestellt sein, so dass alle ab diesem Zeitpunkt vom pharmazeutischen Unternehmer für den Verkehr freigegebenen Packungen vollständig gekennzeichnet sind.

Der an die Anforderungen der FMD angepasste Rahmenvertrag nach § 131 SGB V verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmen, die äußere Umhüllung mit der PZN in Klarschrift sowie im Data Matrix Code (DMC) zu versehen. Mindestens bis zum 09.02.2019 war der Barcode, Code 39, zusätzlich aufzubringen.

Wird der Code 39 nach dem 09.02.2019 weggelassen, ist die PZN mit dem Kurzbezeichner „PZN:“ in Klarschrift aufzubringen.

Die Positionierung ist durch die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU oder die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 nicht festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer bestimmt sie auf Grund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens.

Laut delegierter Verordnung (EU) 2016/161 ist das Umsetzungsdatum 09.02.2019 für alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel bindend.

Ja, auch wenn die Packung den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthält, ist die PZN seit dem 09.02.2019 ohne den Code 39 mit dem vorangestellten Kurzbezeichner „PZN:“ aufzubringen.

Grundsätzlich kann die PZN an beliebiger Stelle auf der Packung stehen. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ist die PZN in der Blue Box aufzubringen.

Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) verlangt nur eine nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer (NN) zur Identifizierung des Arzneimittels als individuelles Merkmal (Unique Identifier – UI) aufzubringen, wenn dies von dem Mitgliedstaat gefordert wird. Für in Deutschland verkehrsfähige Arzneimittel wird das vom Gesetzgeber im UI nicht verlangt. Somit sind die in der dVO erwähnten Anforderungen zum sogenannten fünften Element (NN) hier nicht gegeben. Der dVO wird entsprochen, wenn im Data Matrix Code Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum enthalten sind.

Zu beachten sind jedoch weiterhin die anderen Rechtsvorschriften zur Kennzeichnung, wie das Arzneimittelgesetz (AMG), der Rahmenvertrag nach § 131 SGB V, die diversen QRD-Templates und EU-Guidelines.

Nein, da die PZN in der PPN oder NTIN in ummantelter Form enthalten ist, entfällt in Deutschland die zusätzliche Codierung als weiteres (fünftes) Element. Eine Besonderheit stellen Multi Market Packs dar, bei denen die PZN nicht im Produktcode enthalten ist. In diesen Fällen muss die PZN als fünftes Element im Data Matrix Code enthalten sein.

Single Market Packs (SMP) ohne Blue Box:
Gemäß dVO ist in der Nähe des Data Matrix Codes der Produktcode aufzubringen. In Deutschland sind als Produktcode die PPN oder NTIN möglich. Beide enthalten die PZN in ummantelter Form. Die Darstellung der PZN als fünftes Element im Data Matrix Code und in Klarschrift mit dem Kurzbezeichner „NN:“ ist nicht gefordert. Gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V ist die PZN seit dem 09.02.2019 im DMC und in Klarschrift mit dem vorangestellten Kurzbezeichner "PZN:" auf die äußere Umhüllung aufzubringen.

Aufmachungen mit Blue Box:
Die dVO macht hier keine besonderen Angaben. Der Logik folgend, dass der Unique Identifier (UI) keinem Land explizit zugeordnet werden kann, kann der UI nicht in einer Blue Box stehen (weder der Data Matrix Code noch die Klarschriftangaben). Die gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V geforderte Kennzeichnung der PZN ist entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements in der Box „Deutschland“ vorzusehen. Die PZN ist ohne „NN:“ abzubilden, da sie kein Bestandteil des UI ist (CMDh/201 - OUTER PACKAGING - #18 nimmt Bezug auf den UI).

Multi Market Packs (MMP) mit Blue Box:
Der pU legt fest, welcher international eindeutige Produktcode zur Verifizierung der Packung herangezogen wird. Der Produktcode und die Seriennummer stehen außerhalb der Blue Box. Zur Identifizierung der weiteren Märkte und zu Erstattungszwecken wird wie bisher eine national gebräuchliche Produktnummer herangezogen. Diese kann direkt auf der Packung stehen oder ist über Datenbanken verlinkt. Steht sie auf der Packung, dann wird sie entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements aufgebracht.

Da bei Multi Market Packs die österreichische PZN über die Datendienste mit dem der Packung zugeordneten Produktcode verknüpft ist, erscheint die österreichische PZN bei Multi Market Packs nicht im Produktcode. Ist der Produktcode eine vom pharmazeutischen Unternehmer vergebene GTIN, so ist die deutsche PZN als fünftes Element zu codieren. Entscheidet der pharmazeutische Unternehmer als Produktcode die NTIN, die die deutsche PZN enthält, zu verwenden, entfällt die zusätzliche Codierung eines fünften Elementes.

Wie bei Single Market Packs sind zunächst die vier Grundelemente des Unique Identifier (UI) in Klarschrift aufzubringen und dann noch die national vorgegebene Kennzeichnung. Hier sind die Anforderungen aus dem QRD-Template „BLUE – BOX REQUIREMENTS“ zu beachten, in denen die nationalen Spezifika aufgeführt sind. Daraus folgend gilt für:

Deutschland:
Die PZN ist mit dem vorangestellten Kurzbezeichner "PZN:" in Klarschrift aufzubringen.

Österreich:
Der EAN Code kann aufgebracht werden.
Anmerkung: Mit „EAN Code“ ist die GTIN gemeint, die die österreichische PZN enthält (wird auch als NTIN-AT bezeichnet).

Einerseits ist der vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegte Produktcode für die Multi-Market-Packung mit der zugeordneten österreichischen PZN dem österreichischen Apothekerverlag zur Datenverknüpfung zu melden. Andererseits ist der EMVO die Zuordnung der deutschen PZN und der österreichischen PZN zum Produktcode zu melden.

Ja, es besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN. Der pharmazeutische Unternehmer kann wählen, welchen Produktcode er verwenden möchte. Beide funktionieren nach den gleichen ISO-Standards und tragen im Kern die PZN.

Der Unterschied liegt auf der technischen Ebene der Codierung, nachzulesen in den securPharm-Codierregeln. Bei Verwendung der NTIN hat der pharmazeutische Unternehmer die Lizenzbedingungen der GS1 zu beachten. Die Nutzung der PPN (zusätzlich zur PZN) erzeugt keine weiteren Kosten.

Die NTIN ist eine besondere Gruppe von GTINs, bei der national bestehende Nummern, wie z. B. eine PZN so ummantelt wird, dass sie international eindeutig wird. Der Unterschied liegt somit in der Generierung der GTIN. Bei einer NTIN liegt die Hoheit nicht beim Unternehmer, sondern bei der Vergabestelle, die die nationale Nummer vergibt. In der Nutzung der NTIN ergibt sich kein Unterschied. Da die NTIN eine vollwertige GTIN ist und sich technisch nicht unterscheidet, wird auch für sie zur Kennung der Application Identifier (AI) „01“ verwendet.

Bei Packungen, die nicht unter die Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) fallen, kann der Data Matrix Code entsprechend der Codierregeln freiwillig aufgebracht werden. Der DMC muss mindestens den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthalten. Zusätzlich können die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sein. Die FMD erlaubt es nicht, eine Seriennummer aufzubringen.

Die Verifizierungsinformationen Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum in der IFA-Datenbank dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben worden ist. Damit dienen die Verifizierungsinformationen auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.

Bestandsware (vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben) gibt es in drei Ausprägungen:

• Typ 1: ohne Sicherheitsmerkmale, also weder mit dem Originalitätsverschluss noch mit dem individuellen Erkennungsmerkmal 
• Typ 2: mit Sicherheitsmerkmalen, jedoch ohne Datenupload im PU-System; die Seriennummern sind dem System somit unbekannt
• Typ 3: mit Sicherheitsmerkmalen und Datenupload im PU-System; die Packung ist folglich vollständig FMD-konform

Für verifizierungspflichtige Arzneimittel müssen der IFA GmbH Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum gemeldet werden. Sie dienen der Erkennung verifizierungspflichtiger Arzneimittel und der Abgrenzung von Bestandsware zu verifizierungspflichtiger Neuware (ab dem 09.02.2019 freigegebene Ware).

Mit einem Eintrag in das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum bestimmt der pharmazeutische Unternehmer die generelle Verifizierungspflicht seines Arzneimittels. Hierzu meldet er das Datum, ab dem er erstmalig die Seriennummern verifizierungspflichtiger Packungen im PU-System hochlädt. Der typische Meldewert ist der Stichtag 09.02.2019.

Pro PZN muss die Meldung für dieses Datenfeld nur einmal erfolgen, auch wenn im weiteren Zeitverlauf naturgemäß immer wieder weitere Seriennummern im  PU-System hochgeladen werden.

Die Information, wie die Meldung konkret zu erfolgen hat, findet sich in folgender FAQ:
Wie erfolgen die Meldungen für die Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' und 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' bei Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019?

Das Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum erfasst das Verfalldatum der ersten verifizierungspflichtigen Charge. Es dient dazu, abgabefähige Bestandsware von verifizierungspflichtigen Packungen zu unterscheiden.

Ist das Verfalldatum im Data Matrix Code auf der Packung kleiner dem Meldewert, wird von Bestandsware ausgegangen. Im Zweifelsfall meldet der pharmazeutische Unternehmer den maximal möglichen Meldewert: Dieser ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des Arzneimittels.

Die Information, wie die Meldung konkret zu erfolgen hat, findet sich in folgender FAQ:
Wie erfolgen die Meldungen für die Datenfelder 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum' und 'Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum' bei Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019?

Neuaufnahmen ab dem 15.02.2019 müssen, sofern sie

1. ab dem 09.02.2019 vom pharmazeutischen Unternehmer / Anbieter freigegeben wurden und
2. von der FMD betroffen, also verifizierungspflichtig sind,

FMD-konform hergestellt sein. D. h. diese Packungen tragen einen DMC gemäß FMD. Es gibt in diesen Fällen keine Bestandsware. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:

Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum:
Es ist das Datum des Stichtags der FMD, der 09.02.2019, zu melden, da der Bezug auf den Stichtag 09.02.2019 der FMD bestehen bleibt.
Damit deklariert der pharmazeutische Unternehmer / Anbieter das Arzneimittel als verifizierungspflichtig. Alle diesbezüglichen Datenuploads werden vom sog. PU-System als verifizierungspflichtig betrachtet.
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum:
Mit dem Eintrag eines Wertes in dieses Datenfeld hat der pharmazeutische Unternehmer / Anbieter die Möglichkeit zu verhindern, dass ein Dritter mit kriminellen Absichten nicht FMD-konforme Ware in den Markt bringt und dabei suggeriert, es handele sich dabei um Bestandsware. Daher hat der pharmazeutische Unternehmer / Anbieter einen Wert anzugeben, der in jedem Fall kleiner ist, als das Verfalldatum, das im DMC enthalten ist bzw. auf der Packung der ersten Charge aufgetragen wurde. D. h. es kann auch der Wert 022019 sein.

BESONDERHEIT:
Eine Besonderheit ist eine Neuaufnahme ab dem 15.02.2019, deren Ware allerdings noch vor dem 09.02.2019 vom pharmazeutische Unternehmer / Anbieter freigegeben wurde. D. h. es handelt sich also um eine Neuaufnahme mit Bestandsware. Erst die nachfolgenden Chargen, die ab dem 09.02.2019 freigegeben werden, müssen FMD-konform produziert sein, also auch einen DMC tragen. Für diese Packungen sind die Verifizierungskennzeichen wie folgt zu melden:
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum:
Es ist das Datum zu melden, zu dem der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummern der ersten FMD-konformen Charge über den EU-Hub hochgeladen hat. D. h. das gemeldete Datum kann größer als der 09.02.2019 sein.  
 
Datenfeld Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum:
Der maximale Eintrag in dieses Datenfeld ergibt sich aus dem Stichtag 09.02.2019 plus der Laufzeit des Verfalls des betreffenden Arzneimittels.

Sofern die Meldungen für die beiden Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum ausbleiben, reagieren die logischen Abläufe in der Datenumsetzung innerhalb der Prüfsysteme so, wie es sich aus der Meldelage des pharmazeutischen Unternehmers ergibt. Unvollständige oder nicht korrekte Meldungen können dazu führen, dass eine Packung, obwohl eigentlich abgabefähig, nicht als solche erkannt wird und folglich nicht abgegeben werden kann. Eine Meldung für die beiden o. g. Datenfelder ist daher dringend geboten.

Ja, wenn es sich um Bestandsware handelt, die bereits vor dem 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit die Systeme diese Bestandsware als abgabefähig identifizieren können, muss der pharmazeutische Unternehmer die Angaben für die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum melden.

Die Datenfelder Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Hochladedatum und Verifizierung im Pflichtbetrieb ab Verfalldatum dienen der Identifizierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel sowie der Abgrenzung von Bestandsware, die vor dem Stichtag 09.02.2019 für den Verkehr freigegeben wurde. Damit dienen die Angaben auch der ungehinderten Abgabe von Bestandsware.

Grundsätzlich übermittelt die IFA GmbH die verifizierungspflichtigen PZN bei deren Neuaufnahme zum Zeitpunkt der Markteinführung an die ACS PharmaProtect GmbH. Wenn der Auftrag zur Neuaufnahme ohne Sperrfrist erteilt wird, werden die Daten 10 Arbeitstage vor dem gewählten Veröffentlichungstermin übergeben (mit Sperrfrist: 5 Arbeitstage.) Erst nach Bekanntwerden der PZN im ACS-System können Seriennummern hochgeladen werden.

Wenn ein größeres Zeitfenster für das Hochladen der Seriennummern gewünscht ist, kann bereits im Vorfeld eine unveröffentlichte PZN (PZN-Zuteilung) beantragt und die IFA GmbH damit beauftragt werden, diese an ACS zu übermitteln. Eine solche PZN-Zuteilung wird jeweils 10 Arbeitstage vor dem nächstliegenden Veröffentlichungstermin der ACS PharmaProtect GmbH bekannt gemacht. Davon unabhängig ist die Neuaufnahme zur Veröffentlichung der PZN in den IFA-Informationsdiensten wie bisher zu beauftragen.

Die Information PNR (die vom BfArM vergebene Nummer des Pharmazeutischen Unternehmers) wird im Zuge der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie intern verwendet. Diese Angabe wird nicht mit den regulären IFA-Informationsdiensten ausgegeben.

UDI (Unique Device Identification) ist ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten nach Art. 27 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 (MDR). UDI ist der Oberbegriff für eine eindeutige Produktkennung. Es besteht aus dem Device Identifier (UDI-DI)  und dem Production Identifier (UDI-PI). Die einzelnen Elemente sind in Anhang VI Teil C der MDR beschrieben.

Die Basic-UDI (BUDI) ist der Hauptschlüssel zur Gruppierung von Produkten eines Herstellers, die dieselben Eigenschaften aufweisen. Zu diesen Eigenschaften zählen gemäß „MDCG 2018-1 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI“ die Zweckbestimmung, die Risikoklasse, die wesentlichen Konstruktionsmerkmale und die Herstellungseigenschaften. Mittels Basic-UDI soll über EUDAMED der gemeinsame Bezug zu den Produkten hinsichtlich der Dokumentation, insbesondere der zu den Zertifikaten, hergestellt werden. 

Die Basic-UDI generiert sich aus den folgenden vier Elementen (substring elements):

• Issuing Agency Code der Vergabestelle (IAC) 
• Kennzeichen des Herstellers (Manufacturer Code) 
• Kennzeichen der Produktgruppe (Device Group Code) 
• Prüfziffer (Check Digit)

Die Basic-UDI wird vom Hersteller selbst generiert. Dazu bildet der Hersteller Produktgruppen gemäß der oben genannten MDCG 2018-1 Guidance und benennt diese mit dem Device Group Code. Die Methode und weiteren Elemente sind in der Spezifikation Unique Device Identification (UDI) beschrieben. Zur Berechnung der Prüfziffer stellt die IFA GmbH dem Hersteller einen BUDI-Generator bereit.
 
Die Basic-UDI wird nicht auf die Packung aufgebracht und nicht in der IFA-Datenbank hinterlegt.

Der UDI-DI (UDI Device Identifier) ist eine eindeutige Produktkennung, die auf dem Produkt selbst oder auf seiner Verpackung aufgebracht wird. Bei der Nutzung des IFA Coding Systems wird die PPN als UDI-DI herangezogen. Die PPN repräsentiert die PZN in international eindeutiger Form. Die PPN wird von der IFA GmbH bei der Vergabe einer PZN direkt mit ausgegeben.

Je nach Anforderung an das Medizinprodukt legt der Hersteller den UDI-PI für sein Produkt fest und kennzeichnet entsprechend. Der UDI-PI kann die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum, in bestimmten Fällen auch das Herstellungsdatum oder eine vom Hersteller vergebene Seriennummer sein. Das gilt auch bei zur Aufbereitung vorgesehenen wiederverwendbaren Medizinprodukten. Für diese gängigen Datenelemente können die international genormten Datenbezeichner gemäß dem internationalen Standard ANSI MH10.8.2 herangezogen werden, auf die auch das IFA Coding System referenziert.

Mit EUDAMED errichtet die EU-Kommission eine zentrale Datenbank für Medizinprodukte, Art. 28 MDR.

Eine veröffentlichte oder zugeteilte PZN kann in der Form der PPN als UDI-DI zur international eindeutigen Kennzeichnung und für die Einträge in EUDAMED verwendet werden.

Gemäß den Anforderungen an das jeweilige Medizinprodukt legt der Hersteller das oder die Merkmal(e) für den UDI-PI fest, das oder die zur Produktnachverfolgung geeignet ist oder sind.

Auf ihrer Website informiert die EU-Kommission darüber, dass die verschiedenen Module zur freiwilligen Nutzung schrittweise verfügbar gemacht werden. Aktuelle Informationen finden Sie hier: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en. Der Geltungsbeginn der MDR bleibt der 26.05.2021.

Die IFA GmbH hat ein Datenfeld eingeführt, in dem ein UDI-DI gemeldet werden kann. Dort kann auch ein UDI-DI einer anderen Vergabestelle eingetragen werden.

Nein, da die IFA-Richtlinien mit den Vorgaben der MDR übereinstimmen. Beachten Sie aber, dass Anhang VI der MDR besondere Vergaberegeln für die UDI-DIs vorsieht.

Ja, denn Ihre Produktdaten werden von der IFA GmbH nicht an EUDAMED weitergeleitet.

Der UDI-DI (PPN) sowie der vom Hersteller festgelegte UDI-PI sind entsprechend dem IFA Coding System in den Data Matrix Code aufzunehmen. Beliebige weitere Datenelemente können, müssen jedoch nicht, im Data Matrix Code erscheinen.

Nein, die Basic-UDI erscheint weder im Klartext noch im Code. Sie dient in EUDAMED, Zertifikaten und Dokumentation als Schlüssel zur Gruppierung der Produkte.

Der Hersteller muss sich an eine der von der EU-Kommission benannten Zuteilungsstellen für UDI wenden. Die IFA GmbH ist eine solche benannte Zuteilungsstelle.

Der Hersteller generiert den UDI-PI selbst entsprechend der Anforderung gemäß MDR zur Nachverfolgung des Produkts. Siehe hierzu auch IFA-Spezifikation UDI.

Anhang I, Kapitel III Nr. 23.2. lit. i) MDR verlangt eine eindeutige Fristangabe, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann. Sie umfasst mindestens das Jahr und den Monat, sofern dies zweckdienlich ist. Im Code wird das Format YYMMDD ausgegeben.

Nein, der Hersteller entscheidet nach seinen QS-Regeln ob er ein tages- oder monatsgenaues Datumsformat verwendet. Im Code wird das Format YYYYMMDD ausgegeben.