FAQ

Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Randomisierung der Seriennummer. Verantwortlich für die technische Umsetzung sind die pharmazeutischen Unternehmer. Die securPharm-Codierregeln müssen beachtet werden.

Ja, die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert die Seriennummer in Klarschrift. Nur bei kleinen Packungen (Summe der beiden größten Maße < 10 cm) kann sie entfallen.

Ja, das Emblem PPN muss in Klarschrift neben dem Data Matrix Code aufgebracht werden. Wenn die Packung mehrere Codes trägt, weist diese Kennzeichnung auf den zur Verifizierung relevanten Code hin. Ausnahmen zur Aufbringung des Emblems finden sich in den Codierregeln für Pharmaunternehmen von securPharm e. V.

Ja, mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung sind möglich. Der für das Apothekensystem relevante Data Matrix Code ist mit dem Emblem PPN gekennzeichnet. Werden andere Codes gescannt, so werden diese vom System erkannt und ignoriert.

Arzneimittel (Bestandsware), die am Testbetrieb teilgenommen hatten, wurden zusätzlich zur PZN und dem Code 39 bereits mit einem Data Matrix Code gekennzeichnet. Deshalb lag es im Ermessen des pharmazeutischen Unternehmers, die Klarschriftkennzeichnung und den Originalitätsverschluss auf die am Test teilnehmenden Packungen aufzubringen. Die Packungsaufmachungen mussten spätestens zum 09.02.2019 umgestellt sein, so dass alle ab diesem Zeitpunkt vom pharmazeutischen Unternehmer für den Verkehr freigegebenen Packungen vollständig gekennzeichnet sind.

Der an die Anforderungen der FMD angepasste Rahmenvertrag nach § 131 SGB V verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmen, die äußere Umhüllung mit der PZN in Klarschrift sowie im Data Matrix Code (DMC) zu versehen. Mindestens bis zum 09.02.2019 war der Barcode, Code 39, zusätzlich aufzubringen.

Wird der Code 39 nach dem 09.02.2019 weggelassen, ist die PZN mit dem Kurzbezeichner „PZN:“ in Klarschrift aufzubringen.

Die Positionierung ist durch die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU oder die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 nicht festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer bestimmt sie auf Grund des Packungslayouts und der Gegebenheiten des Bedruckens.

Laut delegierter Verordnung (EU) 2016/161 ist das Umsetzungsdatum 09.02.2019 für alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel bindend.

Ja, auch wenn die Packung den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthält, ist die PZN seit dem 09.02.2019 ohne den Code 39 mit dem vorangestellten Kurzbezeichner „PZN:“ aufzubringen.

Grundsätzlich kann die PZN an beliebiger Stelle auf der Packung stehen. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ist die PZN in der Blue Box aufzubringen.

Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (dVO) verlangt nur eine nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer (NN) zur Identifizierung des Arzneimittels als individuelles Merkmal (Unique Identifier – UI) aufzubringen, wenn dies von dem Mitgliedstaat gefordert wird. Für in Deutschland verkehrsfähige Arzneimittel wird das vom Gesetzgeber im UI nicht verlangt. Somit sind die in der dVO erwähnten Anforderungen zum sogenannten fünften Element (NN) hier nicht gegeben. Der dVO wird entsprochen, wenn im Data Matrix Code Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum enthalten sind.

Zu beachten sind jedoch weiterhin die anderen Rechtsvorschriften zur Kennzeichnung, wie das Arzneimittelgesetz (AMG), der Rahmenvertrag nach § 131 SGB V, die diversen QRD-Templates und EU-Guidelines.

Nein, da die PZN in der PPN oder NTIN in ummantelter Form enthalten ist, entfällt in Deutschland die zusätzliche Codierung als weiteres (fünftes) Element. Eine Besonderheit stellen Multi Market Packs dar, bei denen die PZN nicht im Produktcode enthalten ist. In diesen Fällen muss die PZN als fünftes Element im Data Matrix Code enthalten sein.

Single Market Packs (SMP) ohne Blue Box:
Gemäß dVO ist in der Nähe des Data Matrix Codes der Produktcode aufzubringen. In Deutschland sind als Produktcode die PPN oder NTIN möglich. Beide enthalten die PZN in ummantelter Form. Die Darstellung der PZN als fünftes Element im Data Matrix Code und in Klarschrift mit dem Kurzbezeichner „NN:“ ist nicht gefordert. Gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V ist die PZN seit dem 09.02.2019 im DMC und in Klarschrift mit dem vorangestellten Kurzbezeichner "PZN:" auf die äußere Umhüllung aufzubringen.

Aufmachungen mit Blue Box:
Die dVO macht hier keine besonderen Angaben. Der Logik folgend, dass der Unique Identifier (UI) keinem Land explizit zugeordnet werden kann, kann der UI nicht in einer Blue Box stehen (weder der Data Matrix Code noch die Klarschriftangaben). Die gemäß Rahmenvertrag nach § 131 SGB V geforderte Kennzeichnung der PZN ist entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements in der Box „Deutschland“ vorzusehen. Die PZN ist ohne „NN:“ abzubilden, da sie kein Bestandteil des UI ist (CMDh/201 - OUTER PACKAGING - #18 nimmt Bezug auf den UI).

Multi Market Packs (MMP) mit Blue Box:
Der pU legt fest, welcher international eindeutige Produktcode zur Verifizierung der Packung herangezogen wird. Der Produktcode und die Seriennummer stehen außerhalb der Blue Box. Zur Identifizierung der weiteren Märkte und zu Erstattungszwecken wird wie bisher eine national gebräuchliche Produktnummer herangezogen. Diese kann direkt auf der Packung stehen oder ist über Datenbanken verlinkt. Steht sie auf der Packung, dann wird sie entsprechend der ”BLUE-BOX”-Requirements aufgebracht.

Da bei Multi Market Packs die österreichische PZN über die Datendienste mit dem der Packung zugeordneten Produktcode verknüpft ist, erscheint die österreichische PZN bei Multi Market Packs nicht im Produktcode. Ist der Produktcode eine vom pharmazeutischen Unternehmer vergebene GTIN, so ist die deutsche PZN als fünftes Element zu codieren. Entscheidet der pharmazeutische Unternehmer als Produktcode die NTIN, die die deutsche PZN enthält, zu verwenden, entfällt die zusätzliche Codierung eines fünften Elementes.

Wie bei Single Market Packs sind zunächst die vier Grundelemente des Unique Identifier (UI) in Klarschrift aufzubringen und dann noch die national vorgegebene Kennzeichnung. Hier sind die Anforderungen aus dem QRD-Template „BLUE – BOX REQUIREMENTS“ zu beachten, in denen die nationalen Spezifika aufgeführt sind. Daraus folgend gilt für:

Deutschland:
Die PZN ist mit dem vorangestellten Kurzbezeichner "PZN:" in Klarschrift aufzubringen.

Österreich:
Der EAN Code kann aufgebracht werden.
Anmerkung: Mit „EAN Code“ ist die GTIN gemeint, die die österreichische PZN enthält (wird auch als NTIN-AT bezeichnet).

Einerseits ist der vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegte Produktcode für die Multi-Market-Packung mit der zugeordneten österreichischen PZN dem österreichischen Apothekerverlag zur Datenverknüpfung zu melden. Andererseits ist der EMVO die Zuordnung der deutschen PZN und der österreichischen PZN zum Produktcode zu melden.

Ja, es besteht Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN. Der pharmazeutische Unternehmer kann wählen, welchen Produktcode er verwenden möchte. Beide funktionieren nach den gleichen ISO-Standards und tragen im Kern die PZN.

Der Unterschied liegt auf der technischen Ebene der Codierung, nachzulesen in den securPharm-Codierregeln. Bei Verwendung der NTIN hat der pharmazeutische Unternehmer die Lizenzbedingungen der GS1 zu beachten. Die Nutzung der PPN (zusätzlich zur PZN) erzeugt keine weiteren Kosten.

Die NTIN ist eine besondere Gruppe von GTINs, bei der national bestehende Nummern, wie z. B. eine PZN so ummantelt wird, dass sie international eindeutig wird. Der Unterschied liegt somit in der Generierung der GTIN. Bei einer NTIN liegt die Hoheit nicht beim Unternehmer, sondern bei der Vergabestelle, die die nationale Nummer vergibt. In der Nutzung der NTIN ergibt sich kein Unterschied. Da die NTIN eine vollwertige GTIN ist und sich technisch nicht unterscheidet, wird auch für sie zur Kennung der Application Identifier (AI) „01“ verwendet.

Bei Packungen, die nicht unter die Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) fallen, kann der Data Matrix Code entsprechend der Codierregeln freiwillig aufgebracht werden. Der DMC muss mindestens den Produktcode in Form der PPN oder NTIN enthalten. Zusätzlich können die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten sein. Die FMD erlaubt es nicht, eine Seriennummer aufzubringen.